Frühe Nutzenbewertung nach AMNOG

Am 01. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten. Innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung neuer Medikamente wird durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt. Wesentliches Ziel des Gesetzes ist die Senkung von Arzneimittelpreisen in Deutschland.

 

Pharmazeutische Unternehmen müssen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG den Nutzen neuer Arzneimittel in einem Dossier darstellen. Darin soll der Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet werden. Die Bewertung des Dossiers ist das zentrale Element in der Arzneimittelfrühbewertung, die bei der Entscheidung über die Kostenerstattung herangezogen wird.


Bei der Erstellung der Dossiers müssen besondere methodische Vorgaben berücksichtigt werden. Gleichzeitig ist die Zeit für die Anfertigung oftmals limitiert. Für alle Schritte der frühen Nutzenbewertung hält Kleijnen Systematic Reviews Ltd maßgeschneiderte Lösungen parat:

  • Planung und Erstellung von Dossiers zur frühen Nutzenbewertung nach AMNOG
  • Überprüfung und Ergänzung bereits erstellter Dossiers
  • Kommentierung und Bearbeitung von Rückmeldungen zu einem Dossier

 

Kleijnen Systematic Reviews (KSR) Ltd ist ein unabhängiges Forschungsinstitut, welches auf die Erstellung von systematischen Übersichtsarbeiten („systematic reviews“), Kosten-Wirksamkeits-Analysen und Health Technology Assessments spezialisiert ist. KSR arbeitet für verschiedene Auftraggeber, wie dem englischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), dem IQWiG sowie pharmazeutischen Unternehmen und medizinischen Fachgesellschaften in ganz Europa.


Mitarbeiter von Kleijnen Systematic Reviews verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Planung und Durchführung systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, Schnellbewertungen medizinischer Verfahren („rapid reviews“), früher Nutzenbewertungen, Kosten-Wirksamkeits-Analysen, Health Technology Assessments, Value Dossiers und Leitlinien.


Die Bearbeitung von projektrelevanten Dokumenten kann ebenso wie die Kommunikation mit dem Auftraggeber und ggf. Dritten in Deutsch oder Englisch erfolgen. Bei Bedarf, etwa zur Extraktion von Daten aus Studien, verfügen Mitarbeiter von KSR zudem über Kenntnisse weiterer relevanter Sprachen.


Bitte wenden Sie sich an Prof. Jos Kleijnen, MD, PhD für weitere Informationen.



Verfahrensweisen und Methoden zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland
Journal article - German language
Kleijnen Bekkering 2008 DMW.pdf
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Procedures and methods of benefit assessments for medicines in Germany
Journal article - English language
Kleijnen Bekkering 2008.pdf
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